(Crédit d’image: Adobestock / Janis Smits)

L’agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a approuvé le début d’une étude clinique de phase 2A de la preuve de concept avec le médicament candidat ANXV dans la rétinopathie diabétique des maladies oculaires (DR). Les patients atteints d’occlusion de la veine rétinienne nouvellement diagnostiquée (RVO) seront également inclus, à la suite de l’étude de phase 2A terminée dans RVO et en préparation de l’étude de phase 2B à venir.

Le but de cette recherche est d’évaluer un cycle de traitement plus court que celui utilisé précédemment. On s’attend à ce que les premiers patients soient traités dans le mois à venir avec des données initiales pour être libérées environ 3 mois plus tard.¹

Dans le communiqué de presse¹ Émis par Annexin Pharmaceuticals, la société développant ANXV, le PDG, Anders Haegerstrand, a déclaré: « La rétinopathie diabétique est essentiellement une maladie vasculaire causée par des dommages aux petits vaisseaux sanguins dans la rétine. Nos données prometteuses de phase 2A prometteuses dans le RVO renforcent notre affirmation où une exposition à une nouvelle étude est efficace dans une nouvelle rétinopathie – une affectation brutale – une exposition à une nouvelle étude dans la rétinopathie diabétique. Dans l’ensemble, c’est d’une grande importance car, en plus d’élargir le domaine d’utilisation potentiel et ainsi d’augmenter le marché futur de l’ANXV, nous pouvons obtenir des réponses aux questions qui se posent dans nos discussions de partenariat en cours. « 

Paulo-Eduardo Stanga servira d’investigateur principal pour l’étude de phase 2A, qui sera menée à la Retina Clinic à Londres, Royaume-Uni. L’étude est conçue pour que les premiers patients de chaque maladie soient traités pendant 5 jours avec ANXV, puis suivis avec des tests détaillés pendant 30 jours. Tous les patients sont suivis pendant 90 jours supplémentaires. Des évaluations concernant la sécurité, la tolérabilité et les signaux d’effet qui peuvent être liés à l’ANXV seront effectués. En plus des tests standardisés de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), le degré de lésions rétiniennes provoquées par le diabète, l’enflure de la rétine et la nécessité d’injections anti-VEGF, de tests fonctionnels objectifs et d’analyses de flux sanguin et de changements vasculaires sont effectués.¹

Les résultats d’un mois auront un impact sur les décisions de traitement des patients suivants dans les 2 indications. Il s’agit d’une étude ouverte sans groupe placebo ni de comparaison avec un autre médicament. La cohorte est prévue pour inclure 3 patients atteints de rétinopathie diabétique, ainsi que 3 patients atteints de RVO nouvellement diagnostiqué.¹

La conception de l’étude adaptative, avec l’évaluation de 2 indications en parallèle dans une seule clinique, permettra une étude temporelle et rentable. L’étude fournira également à l’entreprise des informations importantes pour la préparation d’une étude de phase 2B, qui devrait être menée par ou en collaboration avec un partenaire industriel.¹

Référence:

1. L’annexine reçoit l’approbation de l’étude de phase 2A dans la rétinopathie diabétique et le RVO. Annexine pharmaceutique. Communiqué de presse. 7 août 2025. Consulté le 15 août 2025. Https://annexinpharma.com/mfn_news/annexin-receives-approval-for-phase-2a-study-in-diabetic-retinopathy-and-rvo/